滅菌フィルターのフィルター要素を選択する方法は?

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著者 : indrofiltermachine.com

更新時間 : 2020-08-17 17:57:59

滅菌フィルターのフィルター要素を選択する方法は?
殺菌ろ過は医薬品製造において非常に重要な滅菌方法であり、最終的には滅菌されない注射用製品から微生物を除去する唯一の手段でさえあります。製薬メーカーの場合、滅菌フィルターのフィルター要素の選択方法を最初に考慮する必要があります。
フィルター要素は、次の原則に基づいて選択する必要があります。
(1) フィルターカートリッジのフィルター材料とろ過されるコンポーネントとの間に吸着がなく、フィルター材料はろ過されるコンポーネントの物質を放出してはなりません。また、繊維の脱落もありません。つまり、 2 つの間に良好な互換性があります。
(2) バブルポイント、一方向フローテストなどを使用するなど、フィルターカートリッジの完全性を正確にテストできます。
(3) 選択した滅菌フィルターカートリッジのフィルター材料を 121 °cで蒸気滅菌することができ、微生物保持試験が認定されます。製造プロセスにおける適切なフィルターの選択は、通常、一連の小規模膜試験を通じて、パイロット規模の実験を通じて実行されます。カプセルフィルターカートリッジ、製造プロセスに適した最適なタイプのフィルターを決定します。
末端膜フィルターの負荷を増やしてコストを削減するために、フィルターの組み合わせは、膜ろ過の前に深層フィルターと表面フィルターを追加することにより、バイオ医薬品業界で最適化されることがよくあります。チタンロッドは浄化フィルターの役割を果たすことができるため、その低コストで、ディープフィルターの大規模なフィルター容量として選択されることが多いため、開口部は 10 とマイクロを選択できます。m、 5 、マイクロ; mまたは 3 & micro;m. 表面フィルターのコストは低いです。膜ろ過の前に、表面フィルターは事前ろ過の役割を果たします。一般に、pesまたはポリプロピレン材料が使用され、細孔サイズは 0.6 & microです。m、 0.45 & micro;mまたは 0.2 & micro;m. メンブレンフィルターカートリッジの最終ろ過はより高価であり、メンブレンフィルターカートリッジの一般的な使用の最大除去率は最終的なろ過効果を達成します。主に使用されるのはpesフィルター媒体です。選択されたミクロン定格サイズは 0.2 & microです。mまたは 0.1 & micro;m。
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